GMP验厂认证评估的依据 GMP认证审核注意事项

GMP验厂认证评估的核心依据

GMP（良好生产规范）认证的评估依据主要围绕法规标准、质量管理体系、硬件设施、人员资质、生产过程控制五大维度展开，具体包括：

A.法规与标准框架

1.核心法规：以《药品生产质量管理规范》（GMP）为基准，明确药品生产全链条（原料采购、生产加工、检验放行、仓储运输）的质量管理要求。

2.配套标准：结合《中华人民共和国药典》及行业特定标准（如无菌药品的洁净区空气净化系统验证要求），确保产品符合法定质量标准。

3.国际对标：部分企业需参考FDA、ICH等guojibiaozhun，尤其是涉及出口业务时。

B.质量管理体系

1.文件化要求：建立完整的质量手册、程序文件（如采购、生产、检验流程）和作业指导书（如设备操作、清洁消毒步骤）。

2.追溯能力：实现从原料到成品的全流程可追溯，包括生产记录、检验报告、设备维护记录等。

3.风险管理：识别生产过程中的潜在风险（如交叉污染、设备故障），制定防控措施并定期评估有效性。

C.硬件设施与设备

1.生产环境：洁净区温湿度、压差、尘埃粒子数等需符合标准（如无菌药品生产环境需持续验证）。

2.设备验证：生产设备、检验仪器需通过安装验证、运行验证和性能验证，确保稳定性。

3.公用系统：制水系统、空气净化系统需定期清洁、消毒，并保留验证记录。

D.人员资质与培训

1.关键岗位：企业负责人、质量负责人需具备医药或相关专业学历及实践经验，并通过法规培训。

2.全员培训：所有员工需接受GMP法规、岗位职责、操作规程等培训，并保留完整记录（如签到表、考核成绩单）。

E.生产过程控制

1.物料管理：建立供应商评估制度，确保原料、辅料、包装材料符合质量标准，并实行“帐卡物相符”管理。

2.工艺验证：关键工艺参数需经过验证，生产记录需完整、准确，证明合规性。

3.不合格品控制：明确不合格品隔离、处理流程，防止混淆或误用。

GMP认证审核的注意事项

A.文件资料准备

1.齐全性：确保质量手册、标准操作程序（SOP）、生产记录、检验报告等文件完整、有效。

2.一致性：文件要求的流程与实际生产记录需一致，避免“文件一套、操作一套”。

3.受控管理：空白状态卡、校准记录等需受控，不得随意放置于现场。

B.现场管理要求

1.清洁与秩序：生产场地、设备、工器具需保持清洁整齐，物料与房间功能相符，避免个人生活用品出现。

2.标识管理：操作间、管道、设备等状态标识需齐全，内容（如物料名称、批号、质量检验状态）完整且在有效期内。

3.环境控制：洁净区温湿度、压差需控制在合格范围内，生产现场不得有积水或污染风险。

C.人员配合要点

1.指定回答人员：各部门车间需指定有能力、自信的人员负责回答问题，避免临时应付。

2.模拟审核：提前进行内部模拟审核，由专业团队或外部专家按照GMP标准全面检查，出具整改报告。

3.及时反馈：审核期间，各部门负责人需每日汇总检查内容、问题及整改情况，确保信息畅通。

D.细节把控关键点

1.校准与维护：称量校准法码、设备润滑剂使用部位需清洁干净，避免对产品造成污染。

2.物料管理：物料购入、贮存、发放、使用流程需符合GMP要求，不合格品需隔离存放。

3.特殊物料管理：毒性药材、印刷性包材（如已打印批号的包材）需专人保管、专柜上锁，并保留销毁记录。

4.应急处理：制剂车间需确保配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外立即启动“偏差处理程序”。

审核未通过的常见原因

1.文件与记录问题：文件缺失、记录不完整或与实际操作不符。

2.现场管理缺陷：生产环境不整洁、标识缺失或环境控制不达标。

3.人员能力不足：关键岗位人员对GMP要求不熟悉，无法清晰回答问题。

4.物料管理混乱：物料帐卡物不符、不合格品未隔离或供应商评估不完善。

5.整改不到位：对模拟审核或正式审核发现的问题未彻底整改，或未举一反三排查同类问题。