口置式微网雾化器如何申请中国医疗器械注册？

产品分类与监管框架

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），口置式微网雾化器属于第二类医疗器械，分类编码为08-呼吸、麻醉和急救器械-07雾化设备/雾化装置。其核心原理是通过压电陶瓷片高频振动挤压药液穿过微米级筛孔，产生1-5μm的均匀雾滴，可直接渗透至呼吸道深处。

监管层级：第二类医疗器械由省级药品监督管理部门负责审评审批，申请人需向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提交注册申请。

注册材料准备：核心文件清单

注册材料的完整性与合规性是审批通过的关键。根据《医疗器械注册申报资料要求》及2025年新规，需提交以下文件：

1. 产品技术文件

• 产品技术要求：明确功能性、安全性指标及检测方法，例如：

• 雾化颗粒直径：1-5μm占比≥80%；

• 雾化速率：≥0.2ml/min且均匀可调；

• 噪声控制：整机工作噪声≤50dB（A计权）；

• 电气安全：符合GB 9706.1-2020标准；

• 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准。

• 产品说明书与标签：需符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求，标注以下内容：

• 产品名称、型号、规格；

• 使用范围（如“供液态药物雾化吸入治疗使用”）；

• 禁忌症（如对塑料过敏者禁用）；

• 制造商信息及风险警告（如“避免药液溅入眼睛”）。

• 生产工艺文件：描述主机、雾化杯、吸入组件（咬嘴、面罩）的制造流程及质量控制点，例如筛孔直径精度控制、压电陶瓷片焊接工艺等。

2. 质量管理体系文件

• 需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，覆盖设计开发、生产、检验等环节，并通过第三方认证机构审核（针对IIa类及以上产品）。

• 提交质量检测报告，由具有资质的第三方机构出具，证明产品符合强制性标准（如GB 9706.1、YY 0505）。

3. 临床评价资料

• 口置式微网雾化器若列入《免于临床评价医疗器械目录》，可通过同品种对比完成临床评价。需提交与已获准注册产品的对比说明，证明在基本原理、结构组成、性能要求等方面基本等同，例如：

• 基本原理：均采用压电陶瓷高频振动挤压药液；

• 结构组成：控制器、雾化杯、吸入附件的材质与连接方式一致；

• 性能要求：雾化颗粒直径、雾化速率等关键指标无显著差异。

• 若产品不符合免临床条件，需提供临床试验方案、伦理委员会批件及报告，且临床试验数据需支持产品安全性及有效性。

4. 其他证明文件

• 企业营业执照、生产许可证（如适用）；

• 进口产品需提交原产国上市证明文件及中文译本；

• 创新产品可申请优先审评，需提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

注册流程：分阶段实施

1. 产品分类确认与材料准备

• 根据产品原理、结构组成和预期用途，确认其属于第二类医疗器械。

• 收集技术文件、质量管理体系文件及临床评价资料，确保材料真实、完整、可追溯。

2. 线上/线下注册申请递交

• 线上提交：通过省级药品监督管理部门的电子申报系统（如eRPS系统）提交材料，包括：

• 产品技术文档（设计原理、性能参数）；

• 质量检测报告；

• 质量管理体系文件；

• 临床评价资料（如适用）。

• 线下提交：可现场或邮寄提交纸质资料，需同步提交储存有RPS ToC形式注册申报资料的U盘，并附经签章的“纸质版资料与电子版文档一致性声明”。

3. 技术审评与发补

• 监管部门对材料进行完整性审核，并开展技术审评，重点评估产品安全性、有效性及质量管理体系。

• 如需补充资料，将发出“注册发补要求”，申请人需在规定时间内提交。

4. 现场检查与审批

• 对第二类医疗器械，监管部门可能对生产设施、质量管理体系进行实地检查，例如：

• 生产环境洁净度（如万级洁净车间）；

• 设备校准记录；

• 工艺控制文件。

• 符合要求后，颁发《医疗器械注册证书》，允许在中国市场销售。

技术要求与合规要点

1. 性能指标

• 雾化效率：雾化速率需符合标称值，且可调节；

• 颗粒直径：1-5μm雾滴占比≥80%，中位粒径误差不超过±25%；

• 噪声控制：整机噪声≤50dB（A计权）；

• 电气安全：符合GB 9706.1-2020标准，控制器与雾化杯插接需通过触点保持电气连接。

2. 生物学评价

• 根据GB/T 16886.1-2022，口置式微网雾化器属于短期接触（≤24小时）器械，需进行以下实验：

• 细胞毒性；

• 致敏反应；

• 刺激或皮内反应。

3. 标签与说明书

• 标签需标注AUST R注册号（如为进口产品）、产品名称、用途、制造商信息及风险警告；

• 说明书需明确使用方法（如连接吸入组件的步骤）、禁忌症及联系方式，语言需清晰准确。

后续监管与持续合规

1. 质量管理体系维护

• 定期接受药监部门审核，确保生产过程符合标准；

• 变更管理：如产品发生重要变更（如设计、材料），需提交变更申请并获得批准。

2. 不良事件监测

• 建立不良事件响应预案，48小时内通过药监系统提交严重负面事件报告；

• 定期提交年度安全性更新报告（PSUR）。

3. 政策支持与优化路径

• 优先审评：符合罕见病治疗、临床急需等条件的产品，可申请优先通道，审批时限缩短至72天。

• 国际数据互认：接受境外临床试验数据，但需符合中国GCP要求，并通过NMPA跨境检查。

• 专业服务机构：建议借助CRO机构提升注册效率，降低合规风险。