二类医疗器械CE认证需要提供什么详细的资料

办理的流程及资料：

步：到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料：

　　所需电子和纸质档案资料：

　　1、第二类医疗器械经营备案表；

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

　　4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)，需要复印件；

　　5、企业设施和设备目录；

　　6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；

　　所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录，所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。

第二步：资料初审通过后，取得办理备案凭证；

第三步：由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示，并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。

二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程：

1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，制证并送达申请人。