手动病床FDA认证的定义 所需资料与周期

什么是手动病床FDA认证？

FDA认证是美国食品药品监督管理局针对医疗设备实施的安全与性能监管要求，旨在保障医疗设备使用过程中的安全性和有效性。手动病床作为供医疗机构使用的辅助医疗设备，需通过该认证，证明其结构稳定性、操作安全性等指标符合美国医疗设备相关标准，方可进入美国市场销售，未达标产品将面临入境拦截或市场召回风险。

手动病床办理FDA认证需准备哪些资料？

1. 产品基础信息：手动病床的型号规格、技术参数表（如承重范围、调节功能等）、产品结构图及使用说明书；

2. 企业资质文件：营业执照副本（需包含医疗设备生产或销售相关经营范围）；

3. 检测相关材料：产品安全性检测报告（涵盖结构强度、制动性能、耐腐蚀性能等项目）；

4. 其他补充材料：若产品带有辅助配件（如护栏、输液架接口），需提供配件兼容性及安全性说明。

手动病床办理FDA认证需要多长时间？

1. 资料审核阶段：资料齐全且符合要求时，2-5个工作日可完成审核；

2. 检测阶段：实验室对产品各项安全与性能指标进行检测，通常需3-6周；

3. 认证办理阶段：检测合格后，完成流程审核并出具相关文件，约2-4周。

综上，整体周期一般为6-16周，若资料缺失或检测需整改，周期会相应延长。